Ozempic και Wegovy: Νέα προειδοποίηση του FDA για πιθανό κίνδυνο απώλειας όρασης

Νέα προειδοποίηση ασφαλείας για τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, στα οποία περιλαμβάνονται δημοφιλείς θεραπείες όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound, ζητά η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, μετά τον εντοπισμό ενδείξεων για πιθανή αύξηση του κινδύνου μιας σπάνιας οφθαλμολογικής πάθησης που μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια μείωση ή και μόνιμη απώλεια όρασης.

Η πάθηση ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια, γνωστή διεθνώς ως NAION. Πρόκειται για σπάνια κατάσταση που συνδέεται με μειωμένη αιμάτωση στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου. Η υποκείμενη αιτία της δεν είναι πλήρως κατανοητή.

Η FDA διευκρίνισε ότι η σχέση αιτίας και αποτελέσματος δεν έχει τεκμηριωθεί. Ωστόσο, η υπηρεσία ζητά από τις εταιρείες που διαθέτουν στην αγορά όλα τα φάρμακα GLP-1 να προσθέσουν προειδοποίηση για τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο NAION που σχετίζεται με τη χρήση τους.

Τι αφορά η προειδοποίηση

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της FDA, περιστατικά NAION έχουν αναφερθεί για όλα τα προϊόντα GLP-1 που κυκλοφορούν σήμερα. Η απόφαση της υπηρεσίας αφορά συνολικά την κατηγορία και όχι μόνο ένα συγκεκριμένο φάρμακο.

Τα GLP-1 φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως για τη διαχείριση του σωματικού βάρους και του σακχάρου στο αίμα. Η κατηγορία έχει αποκτήσει μεγάλη προβολή τα τελευταία χρόνια, λόγω της χρήσης φαρμάκων όπως το Ozempic και το Wegovy της Novo Nordisk, καθώς και τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly.

Η FDA κατέληξε στην απόφαση μετά από ανασκόπηση κλινικών δοκιμών, δεδομένων από ασθενείς σε πραγματικές συνθήκες και δημοσιευμένων μελετών. Σε ανάλυση 126 δοκιμών με περισσότερους από 134.000 ασθενείς, καταγράφηκαν 6,4 περιστατικά NAION ανά 100.000 ανθρωπο-έτη μεταξύ χρηστών GLP-1, έναντι 3,8 περιστατικών μεταξύ ασθενών που λάμβαναν άλλες θεραπείες ή εικονικό φάρμακο.

Η υπηρεσία ανέφερε επίσης ότι αρκετές παρατηρητικές μελέτες εντόπισαν αυξημένο κίνδυνο, ενισχύοντας τις ανησυχίες της. Παρά τα στοιχεία αυτά, η FDA επισημαίνει ότι δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης συσχέτιση.

Τι είναι η NAION

Η NAION μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια μείωση της όρασης, ακόμη και μόνιμη απώλεια. Προκύπτει όταν μειώνεται η ροή αίματος προς το μπροστινό τμήμα του οπτικού νεύρου, το οποίο μεταφέρει τα οπτικά σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.

Η πάθηση χαρακτηρίζεται ως σπάνια. Αυτό είναι κρίσιμο σημείο στη νέα προειδοποίηση, καθώς η FDA δεν ανακοινώνει απόσυρση φαρμάκων ούτε αναφέρει ότι η χρήση τους αποδεδειγμένα προκαλεί NAION. Ζητά όμως η πιθανή αύξηση κινδύνου να αποτυπωθεί στις πληροφορίες ασφαλείας των σκευασμάτων.

Η θέση της Novo Nordisk

Η Novo Nordisk, παρασκευάστρια των Ozempic και Wegovy, ανέφερε ότι «συνεχίζει να πιστεύει πως τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίας και αποτελέσματος» και ότι παραμένει βέβαιη για το προφίλ οφέλους-κινδύνου των GLP-1 φαρμάκων της.

Το CNBC ανέφερε ότι απευθύνθηκε και στην Eli Lilly, την εταιρεία πίσω από τα Mounjaro και Zepbound, για σχόλιο.

Αναλυτές της Citi εκτίμησαν ότι η κίνηση της FDA είναι πιθανό να προσελκύσει προσοχή, αλλά θα έχει περιορισμένη επίδραση στη χρήση των GLP-1 φαρμάκων. Κατά την εκτίμησή τους, μπορεί να αυξήσει προσωρινά την ανησυχία ασθενών και επενδυτών, όμως η σπανιότητα της NAION και τα οφέλη που έχουν καταγραφεί για το βάρος, τον γλυκαιμικό έλεγχο, την καρδιαγγειακή και νεφρική υγεία, καθώς και την υπνική άπνοια, αναμένεται να διατηρήσουν ευνοϊκό το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου.

Άλλες προειδοποιήσεις ασφαλείας

Τα GLP-1 φάρμακα έχουν συνδεθεί σε μελέτες με οφέλη πέρα από την απώλεια βάρους και τη ρύθμιση του σακχάρου. Ωστόσο, αρκετά από αυτά φέρουν ήδη την ισχυρότερη προειδοποίηση ασφαλείας της FDA, τη λεγόμενη boxed warning, για πιθανό κίνδυνο όγκων του θυρεοειδούς.

Μελέτες έχουν δείξει ότι η σεμαγλουτίδη, δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, και η τιρζεπατίδη, δραστική ουσία του Mounjaro, προκαλούν όγκους στα κύτταρα C του θυρεοειδούς σε τρωκτικά. Παραμένει άγνωστο αν τα φάρμακα προκαλούν τέτοιους όγκους, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας μορφής καρκίνου του θυρεοειδούς, στους ανθρώπους.

Η νέα απαίτηση της FDA προσθέτει ακόμη ένα σημείο παρακολούθησης για μια κατηγορία φαρμάκων που βρίσκεται στο επίκεντρο της παγκόσμιας ιατρικής και φαρμακευτικής συζήτησης. Το βασικό μήνυμα της αμερικανικής αρχής είναι ότι ο πιθανός κίνδυνος για την όραση πρέπει να αναφέρεται καθαρά, χωρίς όμως να παρουσιάζεται ως αποδεδειγμένη αιτία.