Συναγερμός στην Ιαπωνία: 20 θάνατοι μετά από λήψη φαρμάκου για σπάνια ασθένεια - Διατίθεται και στην Ελλάδα

Περίπου 20 θάνατοι που συνδέονται με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έχουν αναφερθεί στην Ιαπωνία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο Tavneos της Amgen για σπάνια παθήση, σύμφωνα με προειδοποίηση ασφαλείας που εξέδωσε την Παρασκευή (15/5) η συνεργαζόμενη εταιρεία Kissei Pharmaceutical.

Η Kissei ζήτησε από τους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν το Tavneos σε νέους ασθενείς και να επανεξετάσουν τις θεραπείες όσων ήδη το λαμβάνουν, λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης.

Σύμφωνα με το Reuters, η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι ορισμένοι από τους θανάτους έως τις 27 Απριλίου σχετίζονταν με σοβαρή ηπατική πάθηση που καταστρέφει τους χοληφόρους πόρους, αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί άμεση σύνδεση με το φάρμακο σε όλες τις περιπτώσεις.

Το φάρμακο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αγγειίτιδας που σχετίζεται με ANCA (αντισώματα κατά του κυτταροπλάσματος ουδετερόφιλων), μιας ομάδας σπάνιων αυτοάνοσων νοσημάτων που προκαλούν φλεγμονή σε μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία, και πλέον βρίσκεται υπό αυξανόμενο ρυθμιστικό έλεγχο.

Σε εγρήγορση οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη

Η Kissei δήλωσε ότι τα περισσότερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης εμφανίστηκαν μέσα στους πρώτους τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας. Πρόσθεσε ότι περίπου 8.503 ασθενείς στην Ιαπωνία έχουν λάβει το Tavneos από την κυκλοφορία του το 2022 και συνέστησε τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και άμεση διακοπή του φαρμάκου αν εντοπιστούν ανωμαλίες.

Η Wall Street Journal μετέδωσε πρώτη την εξέλιξη νωρίτερα την Παρασκευή. Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν ήδη επισημάνει περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης και έχουν ξεκινήσει διαδικασίες για την απόσυρση της θεραπείας, αν και η Amgen υποστηρίζει ότι το φάρμακο διατηρεί ευνοϊκό προφίλ κινδύνου-οφέλους.

Το Tavneos εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2021 και κυκλοφόρησε στην Ιαπωνία έναν χρόνο αργότερα. Η Amgen απέκτησε το φάρμακο μέσω της εξαγοράς της εταιρείας ανάπτυξής του, ChemoCentryx, έναντι 3,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2022. Νωρίτερα φέτος, ο FDA ζήτησε από την Amgen να αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο από την αμερικανική αγορά, αλλά η εταιρεία αρνήθηκε. Έκτοτε, η ρυθμιστική αρχή ξεκίνησε επίσημη διαδικασία απόσυρσης αφού εντόπισε δεκάδες περιστατικά ηπατικής βλάβης παγκοσμίως, πολλά από αυτά στην Ιαπωνία.