Ozempic, Wegovy, Zepbound και Mounjaro: Νέα προειδοποίηση του FDA για πιθανό κίνδυνο στην όραση

Νέα προειδοποίηση για πιθανό σοβαρό κίνδυνο στην όραση ζητά ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, να προστεθεί στις πληροφορίες δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1, που χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη.

Η απόφαση αφορά σκευάσματα όπως τα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk, καθώς και τα Mounjaro και Zepbound της Eli Lilly.

Ο FDA ενημέρωσε τη Δευτέρα ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ότι απαιτείται να προστεθεί στην ενότητα «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» της επισήμανσης των φαρμάκων αναφορά σε πιθανό αυξημένο κίνδυνο για μια σοβαρή πάθηση του οπτικού νεύρου.

Ποια πάθηση αφορά η προειδοποίηση

Η πάθηση στην οποία αναφέρεται ο FDA είναι η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια, γνωστή διεθνώς ως NAION. Πρόκειται για μία από τις συχνές αιτίες αιφνίδιας, ανώδυνης απώλειας όρασης.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η NAION μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη της όρασης. Η πάθηση προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή στο μπροστινό τμήμα του οπτικού νεύρου, αν και η υποκείμενη αιτία της δεν είναι πλήρως κατανοητή.

Η νέα απαίτηση του FDA δεν αφορά ένα μόνο προϊόν, αλλά την κατηγορία των GLP-1 φαρμάκων που έχουν γίνει ευρέως γνωστά τα τελευταία χρόνια τόσο για τη θεραπεία του διαβήτη όσο και για τη χρήση τους στην απώλεια βάρους.

Τι αξιολόγησε ο FDA

Ο FDA ανέφερε ότι αξιολόγησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές, δεδομένα από μελέτες σε ζώα και στοιχεία μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων στην αγορά. Σε αυτά περιλαμβάνονται παρατηρητικές μελέτες και αναφορές περιστατικών.

Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή κατέληξε ότι οι πληροφορίες για τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο NAION πρέπει να προστεθούν στις προειδοποιήσεις των σχετικών φαρμάκων, ώστε να ενημερώνονται τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί.

Το CNN, επικαλούμενο το Reuters, μετέδωσε ότι η Eli Lilly και η Novo Nordisk δεν απάντησαν άμεσα σε αιτήματα για σχόλιο.

Τι είχε προηγηθεί στην Ευρώπη

Η εξέλιξη στις ΗΠΑ έρχεται μετά από προηγούμενη αξιολόγηση στην Ευρώπη. Πέρυσι, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε αναφέρει ότι τα Wegovy και Ozempic μπορεί, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσουν NAION. Ήταν η πρώτη φορά που ρυθμιστική αρχή επιβεβαίωνε αυτή την παρενέργεια.

Σύμφωνα με όσα είχαν αναφερθεί τότε, η πάθηση μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη για τουλάχιστον έναν χρόνο. Η σεμαγλουτίδη είναι η δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, καθώς και του Rybelsus, φαρμάκου της Novo Nordisk για τον διαβήτη.

Στη Δανία, τέσσερις ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια όρασης μετά τη χρήση GLP-1 φαρμάκων της Novo είχαν λάβει αποζημίωση, σύμφωνα με τη Δανική Αποζημίωση Ασθενών.

Μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς

Το θέμα είχε απασχολήσει και την επιστημονική κοινότητα μέσα από μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2025. Η μελέτη παρακολούθησε σχεδόν 175.000 ασθενείς με διαβήτη που λάμβαναν σεμαγλουτίδη και ίσο αριθμό ασθενών που λάμβαναν φάρμακα για τον διαβήτη από άλλες κατηγορίες.

Τα ευρήματα έδειξαν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης NAION υπερδιπλασιάστηκε μετά από δύο χρόνια θεραπείας με GLP-1 φάρμακο, σε σύγκριση με φάρμακα για τον διαβήτη άλλων κατηγοριών.

Η νέα προειδοποίηση δεν αλλάζει από μόνη της τις εγκεκριμένες χρήσεις των συγκεκριμένων φαρμάκων, αλλά προσθέτει ένα κρίσιμο στοιχείο στην ενημέρωση για τους πιθανούς κινδύνους. Για ασθενείς που λαμβάνουν ή σκέφτονται να λάβουν τέτοια αγωγή, η αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου παραμένει ζήτημα που γίνεται με τον θεράποντα γιατρό.