EMA: Θετική γνώμη CHMP για 7 νέα φάρμακα – Θεραπείες για καρκίνο πνεύμονα, υπέρταση και διαβήτη

Θετική γνώμη για επτά νέα φάρμακα έδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, CHMP, στη συνεδρίαση της 9ης-12ης Νοεμβρίου 2026, ανοίγοντας τον δρόμο για πιθανές νέες θεραπευτικές επιλογές στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Οι γνωμοδοτήσεις του CHMP δεν αποτελούν ακόμη τελική άδεια κυκλοφορίας. Ακολουθεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία είναι το επόμενο ρυθμιστικό βήμα για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά της ΕΕ.

Νέες θετικές γνώμες για καρκίνο πνεύμονα και υπέρταση

Μεταξύ των βασικών αποφάσεων, η επιτροπή εισηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Aumseqa με δραστική ουσία aumolertinib, για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. Θετική γνώμη έλαβε επίσης το Zybrivo με δραστική ουσία sintilimab, για τη θεραπεία ενηλίκων με μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Στο πεδίο των καρδιαγγειακών νοσημάτων, το CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Baxfendy, με δραστική ουσία baxdrostat, για τη θεραπεία της ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης.

Η θετική εισήγηση της επιτροπής σημαίνει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν την έγκριση στις συγκεκριμένες ενδείξεις. Δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι το φάρμακο είναι ήδη διαθέσιμο στους ασθενείς σε κάθε κράτος-μέλος, καθώς απαιτούνται οι επόμενες κανονιστικές και εθνικές διαδικασίες.

Δύο βιοομοειδή για τον διαβήτη

Η CHMP υιοθέτησε επίσης θετικές γνώμες για δύο βιοομοειδή φάρμακα, τα Garzulys και Donrafylix, και τα δύο με ινσουλίνη aspart. Τα φάρμακα προορίζονται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 1 έτους και άνω.

Τα βιοομοειδή φάρμακα αξιολογούνται με βάση την ομοιότητά τους με ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα, ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η ανακοίνωση του EMA δεν περιλαμβάνει στοιχεία για το πότε ή με ποιους όρους θα είναι διαθέσιμα σε επιμέρους αγορές.

Επέκταση χρήσης για λύκο και σύνδρομο Cushing

Σημαντική είναι και η θετική γνώμη για επέκταση της χρήσης του Gazyvaro, με δραστική ουσία obinutuzumab, σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Πρόκειται για αυτοάνοσο νόσημα που, όπως αναφέρει ο EMA, προσβάλλει κυρίως γυναίκες και εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ίδιους τους ιστούς του οργανισμού, προκαλώντας φλεγμονή που μπορεί να βλάψει όργανα.

Σύμφωνα με τον EMA, η επέκταση αφορά ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη συνήθη θεραπεία. Η επιτροπή αναφέρει ότι το Gazyvaro μειώνει τη δραστηριότητα της νόσου, ενώ επιτρέπει μείωση της χρήσης κορτικοστεροειδών και του σχετικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.

Θετική γνώμη δόθηκε επίσης για επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης του Isturisa, με δραστική ουσία osilodrostat, ώστε να περιλαμβάνει τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Το σύνδρομο Cushing περιγράφεται από τον EMA ως σπάνια νόσος που χαρακτηρίζεται από υπερβολική παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.

Νέα ισχύς για δακτύλιο πρόληψης HIV και άλλες επεκτάσεις

Η επιτροπή συνέστησε νέα ισχύ 100 mg για τον Dapivirine Vaginal Ring, ο οποίος χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από HIV-1 μέσω κολπικής επαφής σε γυναίκες ηλικίας 16 ετών και άνω. Η νέα ισχύς επιτρέπει την αντικατάσταση του δακτυλίου κάθε τρεις μήνες, αντί για κάθε μήνα.

Το συγκεκριμένο φάρμακο αξιολογήθηκε μέσω της διαδικασίας EU-Medicines for all, με τη συμμετοχή ειδικών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και εθνικών ρυθμιστικών αρχών από την Κένυα, τη Νότια Αφρική και τη Ζάμπια.

Παράλληλα, το CHMP εισηγήθηκε επεκτάσεις ενδείξεων για ακόμη εννέα φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay και Welireg.

Ενημέρωση για Mounjaro και αντισυλληπτικά

Η επιτροπή υιοθέτησε επίσης άμεση επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας για το Mounjaro, με δραστική ουσία tirzepatide, σχετικά με πιθανή επίδραση στην αξιοπιστία των από του στόματος αντισυλληπτικών. Η ενημέρωση υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας ότι συνιστάται αντισύλληψη για γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και χρησιμοποιούν Mounjaro. Ο EMA σημειώνει ότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την επίδραση της tirzepatide στη φαρμακοκινητική και την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών σε γυναίκες με παχυσαρκία, υπέρβαρο ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η σχετική ενημέρωση θα διανεμηθεί στους επαγγελματίες υγείας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και θα δημοσιευθεί στον ιστότοπο του EMA και στα εθνικά μητρώα των κρατών-μελών.

Συνολικά, στη συνεδρίαση του Νοεμβρίου καταγράφηκαν επτά θετικές γνώμες για νέα φάρμακα, έντεκα θετικές γνώμες για επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων και δύο αποσύρσεις αιτήσεων για νέα φάρμακα. Τα πρακτικά της συνεδρίασης αναμένεται να δημοσιευθούν τις επόμενες εβδομάδες.