Aumseqa: Θετική γνώμη του EMA για νέο φάρμακο κατά του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

Θετική γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Aumseqa, που προορίζεται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, υιοθέτησε στις 12 Νοεμβρίου 2026 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η γνωμοδότηση της CHMP αφορά το φαρμακευτικό προϊόν Aumseqa, με δραστική ουσία το aumolertinib, και αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Δεν πρόκειται ακόμη για τελική έγκριση: οι αναλυτικές οδηγίες χρήσης θα περιληφθούν στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία θα δημοσιευθεί στον ιστότοπο του EMA σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ μετά τη χορήγηση της άδειας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Για ποιους ασθενείς προορίζεται

Σύμφωνα με τον EMA, το Aumseqa προορίζεται ως μονοθεραπεία για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε περιπτώσεις που σχετίζονται με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του EGFR. Η δραστική ουσία aumolertinib είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης EGFR.

Ο οργανισμός αναφέρει ότι το φάρμακο αναστέλλει μη αναστρέψιμα τον EGFR με τις ευαισθητοποιητικές μεταλλάξεις διαγραφή στο εξόνιο 19 του EGFR και L858R, καθώς και τη μετάλλαξη αντοχής EGFR T790M.

Η θεραπεία με Aumseqa, όπως σημειώνεται στη θετική γνώμη, θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Τα στοιχεία οφέλους που αξιολόγησε ο EMA

Η CHMP αναφέρει ως όφελος του Aumseqa τη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με μονοθεραπεία με gefitinib σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που φέρουν διαγραφή στο εξόνιο 19 του EGFR ή τη μετάλλαξη L858R.

Για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που φέρουν τη μετάλλαξη EGFR T790M, ο EMA αναφέρεται στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και στη διάρκεια της ανταπόκρισης ως στοιχεία οφέλους.

Το Aumseqa θα διατίθεται, εφόσον εγκριθεί, ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 55 mg. Αιτών για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν είναι η SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στη σύνοψη της θετικής γνώμης, ο EMA καταγράφει ως συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες την αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, την υπονατριαιμία, την αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, την αύξηση της CPK στο αίμα, τη μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, τη μείωση των αιμοπεταλίων, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και εξάνθημα.

Η θετική γνώμη της CHMP είναι σημαντικό στάδιο στη διαδικασία αξιολόγησης ενός φαρμάκου σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αλλά δεν συνιστά από μόνη της οδηγία προς ασθενείς ούτε αντικαθιστά την ιατρική εκτίμηση. Οι τελικές και πλήρεις συστάσεις για τη χρήση του προϊόντος θα γίνουν διαθέσιμες μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και τη δημοσίευση της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος από τον EMA.