Καρκίνος ουροδόχου κύστης: Έγκριση στις ΗΠΑ για νέο σχήμα Imfinzi πριν και μετά την κυστεκτομή

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε νέο περιεγχειρητικό θεραπευτικό σχήμα για ενήλικες ασθενείς με μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη ή την έχουν αρνηθεί.

Η έγκριση αφορά το Imfinzi, δηλαδή τη δραστική ουσία durvalumab της AstraZeneca, σε συνδυασμό με enfortumab vedotin ως νεοεπικουρική θεραπεία πριν από τη ριζική κυστεκτομή, και στη συνέχεια Imfinzi ως επικουρική μονοθεραπεία μετά την επέμβαση αφαίρεσης της ουροδόχου κύστης.

Η απόφαση του FDA δόθηκε έπειτα από διαδικασία Priority Review και βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ VOLGA, τα οποία παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας το 2026 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine.

Ποιους ασθενείς αφορά η έγκριση

Ο μυοδιηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης είναι μορφή της νόσου κατά την οποία ο όγκος έχει διηθήσει το μυϊκό τοίχωμα της κύστης, χωρίς να υπάρχουν απομακρυσμένες μεταστάσεις. Περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης εμφανίζει μυοδιηθητική νόσο.

Στις ΗΠΑ, το 2026 εκτιμάται ότι περίπου 16.000 ασθενείς θα λάβουν θεραπεία για μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Σύμφωνα με τα στοιχεία που επικαλείται η AstraZeneca, έως και οι μισοί ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας ή συννοσηροτήτων.

Για αυτήν την ομάδα ασθενών, η, μέχρι στιγμής, καθολική και διαχρονική αντιμετώπιση ήταν ριζική κυστεκτομή μόνη της. Ωστόσο, ακόμη και μετά από αυτή τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς εμφανίζουν υψηλά ποσοστά υποτροπής και δυσμενή πρόγνωση.

Τα αποτελέσματα της μελέτης VOLGA

Στη μελέτη VOLGA, οι ασθενείς έλαβαν τρεις κύκλους Imfinzi και enfortumab vedotin πριν από τη ριζική κυστεκτομή και στη συνέχεια εννέα κύκλους επικουρικής μονοθεραπείας με Imfinzi μετά την επέμβαση.

Σε προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, το περιεγχειρητικό σχήμα με Imfinzi και νεοεπικουρικό enfortumab vedotin έδειξε μείωση κατά 49% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, υποτροπής, μη πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης ή θανάτου, σε σύγκριση με τη ριζική κυστεκτομή με ή χωρίς εγκεκριμένη επικουρική θεραπεία.

Η εκτιμώμενη διάμεση επιβίωση χωρίς συμβάντα ήταν 24,2 μήνες για το σχήμα με Imfinzi, έναντι 12,1 μηνών στο σκέλος σύγκρισης. Στα δύο χρόνια, εκτιμάται ότι το 64% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό παρέμεναν ζωντανοί και χωρίς συμβάν, έναντι 45% στην ομάδα σύγκρισης.

Στο βασικό δευτερεύον συμπέρασμα ήταν ότι το σχήμα με Imfinzi μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 42% σε σχέση με το σκέλος σύγκρισης. Στα δύο χρόνια, εκτιμάται ότι το 78% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό ήταν ζωντανοί, έναντι 69% στην ομάδα σύγκρισης.

Τι αναφέρουν οι ειδικοί

Ο Jonathan E. Rosenberg, επικεφαλής της Υπηρεσίας Ουρογεννητικής Ογκολογίας στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center και μέλος της επιτροπής της μελέτης VOLGA, ανέφερε ότι η έγκριση φέρνει στους ασθενείς που δεν είναι υποψήφιοι για σισπλατίνη το πρώτο περιεγχειρητικό σχήμα ανοσοθεραπείας στο οποίο το enfortumab vedotin χορηγείται μόνο στο νεοεπικουρικό στάδιο.

Ο ίδιος σημείωσε ότι τα αποτελέσματα της VOLGA έδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση.

Από την πλευρά της AstraZeneca, ο Dave Fredrickson, αντιπρόεδρος της μονάδας Oncology Haematology, δήλωσε ότι η έγκριση προσφέρει ένα νέο σχήμα βασισμένο στο Imfinzi, το οποίο στη μελέτη σχεδόν υποδιπλασίασε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου και μείωσε κατά 42% τον κίνδυνο θανάτου.

Τα επόμενα ρυθμιστικά βήματα

Η AstraZeneca αναφέρει ότι ρυθμιστικές αιτήσεις με βάση τα αποτελέσματα της VOLGA βρίσκονται υπό εξέταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ιαπωνία και σε αρκετές ακόμη χώρες.

Το Imfinzi έχει ήδη εγκρίσεις σε περισσότερες από 50 χώρες για ασθενείς με μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που είναι κατάλληλοι για σισπλατίνη, βάσει της μελέτης Φάσης ΙΙΙ NIAGARA. Διαθέτει επίσης άλλες ενδείξεις στον καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μεταξύ των οποίων συνδυασμό με θεραπεία BCG σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου μη μυοδιηθητική νόσο που δεν έχουν λάβει προηγουμένως BCG, στις ΗΠΑ, στην Ιαπωνία και σε άλλες χώρες.

Διαβάστε ακόμη

Τι δουλειά έχει ένα drone που πετά τα βράδια μέσα στο σπίτι σας;

ΠΑΣΟΚ-ΕΛ.Α.Σ.: Η μεγάλη μάχη για τις πόλεις - Το προβάδισμα Τσίπρα στην Αττική, το ντέρμπι της Θεσσαλονίκης και οι μεταγραφές

«Ζητώ συγγνώμη από τον Πύρρο» - Η πρώτη δήλωση του Οδυσσέα Δήμα μετά τη σύλληψη για αναβολικά

Συνελήφθη 34χρονη και οι δυο ανήλικες κόρες της για τη φονική φωτιά στο Ζεφύρι - Βίντεο με το υπόγειο-παγίδα θανάτου