ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες του Mucosolvan

Για λανθασμένη ένδειξη στη συσκευασία του αποχρεμπτικού σιροπιού.

Ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα

Ολόκληρη η ανακοίνωση του ΕΟΦ

«Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR15 MG/5 ML & MUCOSOLVAN SYR30 MG/5ML»

Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.

Ι.Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικό προϊόν Αρ. παρτίδας Ημερ. λήξης MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML17154009/202017182701/2021 MUCOSOLVANSYR 30MG/5ML 72820610/202072819210/202072819310/202072820510/2020

Έχοντας υπόψη:

1.Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ,  εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)

2.Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3.Την υπ ́αρ.63110/16-05-2019 ενημέρωση της εταιρείας Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, διότι, ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε. Η εταιρεία Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τιςαποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Διαβάστε ακόμη

Σε τροχιά γενικευμένων κινητοποιήσεων οι αγρότες σε όλη τη χώρα - Εντείνεται η πίεση στο κυβερνητικό επιτελείο

Διπλό φονικό στη Φοινικούντα: Πώς ήρθε στο προσκήνιο ο ανιψιός για ηθική αυτουργία - Στη Βούλα οι συλλήψεις

Σε επτά κλινικές στην Ελλάδα το σπέρμα του δότη με το «γονίδιο του καρκίνου» - Τι είχε εντοπίσει γιατρός το 2020

Δικαστικός κλητήρας επέδωσε αγωγή για χρέη σε αγρότη στο μπλόκο των Πράσινων Φαναριών